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膜分離技術應用于清開靈注射液

作者:膜分離技術發表時間:2018-01-19 10:19

  清開靈注射液原生產工藝是黃芩苷、豬去氧膽酸和膽酸以較純的提取物直接入藥,水牛角、珍珠母、板蘭根、梔子、金銀花等五味藥材分別提取精制后以提取液形式入藥,經六混醇沉、八混、活性炭脫色等制劑過程形成產品。

  通過對清開靈注射液生產過程每一步需要除去的雜質和保留的有效成分的分析,明確了膜分離設備的工藝流程,確定適宜的膜材料、膜孔徑和膜組件型式,建立二級膜過濾方式,將超濾膜分離技術用于六混精制和除熱原單元操作,并對超濾產品的質量和藥效進行評價。
 


 

  超濾膜分離設備是利用膜的篩分原理將溶液中大小分子進行分離。中藥注射劑提取精制的目的是保留小分子有效成分,去除大分子雜質和熱原,以保證臨床用藥的安全、有效。本文以清開靈注射液為研究對象,將超濾技術應用于中藥注射液的精制和除熱原,以取代醇沉除雜質和活性炭除熱原,達到提高產品質量,保證用藥安全,節約生產成本,縮短生產周期的目的。

  對超濾產品的質量評價結果:

 ?、俪瑸V產品有效成分含量均在合格范圍內,與原工藝產品比較無顯著性差異。

 ?、诔瑸V產品與原工藝產品指紋圖譜相似度好。

 ?、塾嘘P物質檢查結果顯示,超濾能有效去除蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽和鉀離子等雜質。

 ?、軣嵩瓩z查和異常毒性檢查均合格。

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