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德蘭梅勒—領先GMP認證設備制造商

作者:膜分離技術發表時間:2017-11-02 15:52

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“產品生產質量管理規范”,是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,因此,GMP證書可謂藥企的生命線。

  德蘭梅勒(北京)分離技術股份有限公司是一家處于領導地位的高科技創新公司,專業為客戶提供膜分離設備、電滲析設備、離子交換設備、色譜分離與層析設備和完整的解決方案。目前德蘭梅勒已通過ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三大體系認證以及歐盟CE認證,曾經與石藥集團、安斯泰來等多家知名藥企進行合作,在制造GMP認證設備方面有著專業的技術團隊和豐富的實踐經驗。

  為了保證生產的設備能夠達到GMP認證標準,更好的滿足客戶的需求,德蘭梅勒的品質研發中心制定了一套完善的質量控制體系:

  IQC(來料控制):德蘭梅勒會對供應商進行五級評審制度,保證外購物料的質量。

  IPQC(制程控制):德蘭梅勒首先會對設備進行嚴格的技術審核,然后會對設備的機架組裝、管道焊接、膜殼組裝、承壓能力等方面進行全方位的檢測。

  FQC(最終品質控制):德蘭梅勒將對設備的尺寸外觀及性能進行檢驗,并對電氣等部分進行整機調試。

  OQC(出貨品質管制):德蘭梅勒會對產品的包裝狀態、防撞狀態、配件等方面進行整體的檢驗。

  此外,在整體的生產過程中,品質中心還會對檢驗設備、技術文件等方面進行嚴格的把控,形成一個良好的規范。

  德蘭梅勒可以為客戶提供一個基本技術風險評估的草案模板來闡述多數已知的常見風險,也可協助客戶完成技術風險評估工作,節余客戶的時間以創造更大的收益。此外,德蘭梅勒還可以提供FAT和SAT模板以及DQ、IQ、OQ和PQ的模板

  在膜分離設備方面,德蘭梅勒采用316L衛生級不銹鋼材料,公司擁有一支技術素質過硬的焊接團隊,熟練的掌握了關于316L衛生級不銹鋼材料的焊接技巧,可以焊接各類316L衛生級不銹鋼材料的配件。

  一個有效的清洗系統,可以提高膜分離設備的使用效率并延長其使用壽命,幫助藥企更好的控制藥品質量風險,從而實現GMP認證。德蘭梅勒采用獨特的在線CIP清洗系統,利用自動化人機界面控制系統,把完善的手動清洗工藝轉化為自動程序,來完成配料罐體、輸送泵、濾器、管路清洗過程,并具有穩定性、有效性、與重現性。德蘭梅勒還根據不同的料液研發出了相對應的清洗劑,可以有效的提高清洗效率,清洗后的膜通量回復率可以達到98%。

  為了更方便客戶使用產品,德蘭梅勒將負責對客戶公司進行培訓,培訓的內容包括:

  1.對操作人員進行安全、結構原理、性能、操作方面的培訓,使操作人員能夠獨立熟練操作設備并且對設備的功能有全面的了解。

  2.對設備維修人員進行培訓,使其能對設備常見故障進行維修,并能按照要求的設備維護方法對設備進行維護。

  3.使驗證人員熟悉設備所需驗證部分的驗證方法,并能順利進行驗證。

  作為一家深耕于物料濃縮分離純化領域的企業,德蘭梅勒成功攻關了多項物料分離濃縮的技術難題并為多家企業提供了服務,德蘭梅勒會將這些成功的經驗全部運用到設備的制造當中,全力支持中國醫藥事業的發展,為廣大藥企制造能夠通過GMP認證的設備,成為領先GMP認證設備制造商。

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